Outils CytExpert pour la conformité avec la norme 21 CFR partie 11
Tous les systèmes informatiques qui conservent des données utilisées pour prendre des décisions de qualité ou des données qui seront rapportées à la FDA doivent être conformes à la norme 21 CFR Partie 11. Le but de la loi est de définir les critères en vertu desquels les fichiers électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables, et équivalents aux fichiers papier.
La norme 21 CFR partie 11 fait référence à la section du Code des réglementations fédérales (CFR) qui énonce les recommandations de la Food and Drug Administration américaine (FDA) sur l’utilisation des fichiers électroniques et des signatures électroniques. La réglementation s’applique à une gamme d’industries réglementées, notamment les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits alimentaires (humains et vétérinaires). Les sociétés appartenant à ces secteurs qui exercent une activité commerciale aux États-Unis, les fournisseurs de matières premières et de composants aux sociétés pharmaceutiques et les laboratoires contractuels chargés de réaliser des travaux d’analyse doivent tous être en mesure de garantir la fiabilité des documents électroniques et des signatures électroniques.
La réglementation exige que l’organisation possède trois niveaux de contrôle en place : des contrôles administratifs, tels que des politiques relatives aux fichiers électroniques, des contrôles procéduraux, tels des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives à l’utilisation du système, et des contrôles techniques pour les fonctions intégrées dans un logiciel qui garantissent la fiabilité et l’intégrité des fichiers électroniques et des signatures. Un logiciel peut être conçu pour faciliter la conformité aux contrôles techniques de la norme 21 CFR partie 11, cependant le personnel du laboratoire a pour responsabilité de fournir des politiques et des procédures et de garantir leur utilisation correcte et garantir que leur processus est conforme à la réglementation. Les outils de gestion des fichiers électroniques inclus dans le logiciel CytExpert v2.3 ou supérieure, disponibles pour la platefome de cytomètre en flux CytoFLEX, ont été conçus pour faciliter la conformité à la norme 21 CFR Partie 11. CytExpert pour CytoFLEX est un logiciel protégé par mot de passe qui contrôle le fonctionnement de l’instrument, garantit le contrôle de l’intégrité des données grâce à la somme de contrôle et aux pistes de vérification, et fournit le contrôle des documents grâce aux signatures, une hiérarchie des signatures et l’archivage.