MET ONE 3400+

Notre nouveau compteur portable de particules aéroportées, le MET ONE 3400+ Series, permet aux utilisateurs de charger directement dans le compteur la carte d'échantillonnage avec leur mode opératoire normalisé (MON) de surveillance de routine, ainsi que leur configuration d'échantillonnage pour chaque emplacement. Le MON apparait ainsi directement sous forme de carte d'échantillonnage interactive à l'écran du compteur et guide les utilisateurs dans le cadre de l'échantillonnage quotidien. Il contribue ainsi à la réduction des besoin en formation et des erreurs/omissions de données d’échantillonnage.

Le compteur offre des fonctionnalités, accessibles à distance depuis un navigateur Web, telles que le flux de travail de révision/approbation, le contrôle de version du MON et l'exportation des enregistrements électroniques, sans qu'un logiciel externe ne soit nécessaire. Un Audit Trail sécurisé embarqué offrant des options de recherche et de filtrage permet la génération rapide de rapports lors des audits. En combinaison avec le contrôle par Microsoft Active Directory des noms d'utilisateur et mots de passe pour la connexion et les signatures électroniques, elle contribue à la conformité à la directive 21 CFR partie 11.

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Conducting the ISO 14644-3 Cleanroom Recovery Test with the MET ONE 3400+ This application note reviews the test method and provides guidance on selecting both the “Challenge” and the “Target Cleanliness Limit”. Attention is given to the requirement that the test concentration should not be so high that “residue contamination” becomes a risk.
Classification des salles propres BPF et surveillance environnementale de routine Les diverses directives de BPF (bonnes pratiques de fabrication) et les normes ISO internationales concernant les salles propres BPF sont complexes et semblent souvent contradictoires dans leurs conseils, ce qui entraîne une certaine confusion et, parfois, une mauvaise interprétation.
Modern Trends in Non‐Viable Particle Monitoring during Aseptic Processing This paper describes changes and improvements to non‐viable particle monitoring (NVP), sometimes referred to as total particulate monitoring, which is a regulatory requirement during aseptic processing. Aseptic processing is becoming more automated and increasingly important to future products of the biopharmaceutical industry. In the same manner, NVP monitoring is also becoming more automated and increasingly important for contamination risk management during aseptic processing.
Changes to GMP Force Cleanroom Re-Classifications This paper explains the rules of ISO 14644-1:2015, which has substantial revisions impacting both the way the cleanrooms are classified and the performance requirements of the air particle counting instruments used to carry out the classification.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.

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