LE NOUVEAU COMPTEUR DE PARTICULES D'AIR MET ONE 3400+ AUTOMATISE LES ROUTINES DE CONTRÔLES ENVIRONNEMENTAUX POUR LA CONFORMITÉ AUX GMP-BPF DES SALLES BLANCHES

(INDIANAPOLIS, INDIANA – 13 Juli 2020) – Beckman Coulter Life Sciences a annoncé aujourd'hui que le nouveau compteur de particules d'air portable MET ONE 3400+ est désormais disponible pour aider les utilisateurs de salles blanches GMP-BPF à simplifier leurs routines de contrôles environnementaux et á améliorer l'intégrité des données.

Plus léger et ultra-silencieux, ce nouvel instrument permet aux utilisateurs d'importer leurs procédures de surveillance environnementale (SOP), la cartographie et les configurations d'échantillonnage dans le compteur lui-même. Il est ainsi possible de réduire le risque d'erreur humaine et d'améliorer l'intégrité des données. Tous les enregistrements électroniques contenus dans le compteur sont vérifiés et approuvés (au moyen de signatures électroniques) par le biais d'un navigateur Web, puis exportés via Ethernet. De plus, les administrateurs peuvent gérer à distance le contrôle de versions de procédures opératoires standardisées à l'aide d'un navigateur Internet.

« Grâce à ce modèle tout-en-un, la gestion de procédures opératoires standardisées même des plus complexes est grandement simplifiée », explique Carter Moursund, chef de produits Beckman Coulter « À l'aide de l’interface du navigateur Web, nos clients peuvent personnaliser leurs plans et procédures opératoires standardisées électroniques et les modifier ou les actualiser de manière simple et rapide. Par ailleurs, grâce à une nouvelle fonction de mise en réseau plug-and-play, toutes les modifications de procédures opératoires standardisées sont automatiquement reproduites sur tous les compteurs utilisés.

« De plus, un suivi à l'écran interactif permet aux utilisateurs sur site d'afficher instantanément les emplacements ayant été testés afin de pouvoir surveiller leur évolution en un clin d'œil », poursuit-il.
Une fois les rapports d'échantillonnage « signés » électroniquement par les responsables de contrôle du site, ils peuvent être exportés dans un format électronique sécurisé vers le réseau du client ou sur une clé USB. Ainsi, le compteur MET ONE 3400+ assure la conformité à la directive 21 CFR partie 11 de la FDA et contribue à un accès aux données rapide et efficace dans le cadre d'audits nécessaires au maintien du statut de fabrication GMP-BPF.

De plus, les responsables de production peuvent à tout moment vérifier leurs données de contrôles environnementaux, notamment l'ensemble des alarmes et résultats d'échantillons, par l'intermédiaire d'un accès Internet sécurisé. Aucun logiciel externe n'est requis pour l'utilisation d'un ensemble de compteurs MET ONE 3400+.

« Nous prenons très au sérieux la sécurisation et l'intégrité des données », assure Carter Moursund. « Toutes les données produites par l'instrument sont encryptées et les utilisateurs ne sont jamais autorisés à supprimer des informations d'échantillonnage, quelles qu'elles soient.

« Nous sommes tout aussi sérieux quant au développement d'un nouveau modèle 3400+ encore plus intuitif », ajoute-t-il. « Nous avons insisté sur une conception légère pour simplifier le transport d'un emplacement à l'autre. L'écran tactile ultra-sensible de 10 pouces permet une saisie des données en toute facilité, même en cas de port de gants doubles. Un lecteur de code-barres facultatif accélère encore davantage la saisie des données et réduit au maximum le risque d'erreurs ».
Le nettoyage de l'instrument est également plus rapide et plus simple, selon Carter Moursund. L’enveloppe en acier inoxydable étant entièrement fermée, les utilisateurs peuvent vaporiser légèrement des solutions de nettoyage directement sur sa surface.

« Pour faciliter le contrôle de la conformité de salles blanches selon les normes GMP et les exigences de la FDA, nous avons non seulement intégré au boîtier une multitude de fonctionnalités importantes internes permettant de gagner du temps, mais nous avons également facilité l'utilisation, le transport et le nettoyage du boîtier lui-même ».

Pour en savoir plus sur le compteur de particules d'air MET ONE 3400+, rendez-vous sur le site beckman.com/metone.