Quelles sont les principales sections de la norme USP <1787> ?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Elle comporte trois sections principales : « Taille et distribution », « Taille et morphologie » et « Caractérisation ».

Chacune contient une description et présente les avantages/inconvénients des différentes techniques. Les catégories de particules sont également définies et expliquées.

Type Origine Définition Exemples
Extrinsèque Externe au traitement Matière ne faisant partie ni de la formule, ni de l’emballage, ni de la procédure d’assemblage Verre, fragments de bouchon, métaux, huile de silicone, particules de filtrage/traitement, fibres de vêtement ou de cheveux, squames, poussières
Particules intrinsèques Partie du traitement ou du produit proprement dit Matière provenant de sources impliquées dans les procédures de formulation, d’emballage ou d’assemblage Ingrédients actifs, dégradation des ingrédients, agrégation des protéines, anomalies des ingrédients, autres particules liées au traitement
Particules inhérentes Partie de la formule Matière attendue provenant de substances médicamenteuses et de composants de la formule Certains excipients, cristallisation du mannitol, agrégats protéiques, adjuvants en suspension