Beckman Coulter complète sa gamme de réactifs CE-IVD ClearLLab standardisés pour laboratoire de cytométrie en flux clinique

Nouveau système à 10 couleurs avec logiciel Kaluza C permettant de simplifier les flux de travail et la génération de rapports de CQ pour l'analyse par cytométrie en flux des leucémies et lymphomes*

Miami, États-Unis (11 janvier 2019) ─ Beckman Coulter lance le système ClearLLab 10C pour laboratoire de cytométrie en flux clinique. Ce nouveau système inclut les premiers panels CE-IVD à 10 couleurs de réactifs immunophénotypiques à la fois pour les lignées lymphoïdes et myéloïdes. Les tubes utilisent la technologie DURA Innovations basée sur des réactifs secs pour les panels qui ne nécessite pas de réfrigération.

En plus des panels, le système ClearLLab 10C intégré comprend les éléments suivants :

  • Les cellules de contrôle ClearLLab, préparation liquide d'érythrocytes et de leucocytes humains stabilisés (lymphocytes, monocytes et granulocytes), constituant les premières cellules de contrôle de DIV spécifiques à l'application pour immunophénotypage des leucémies et lymphomes* intégrées à un système validé. Les cellules de contrôle ClearLLab incluent des valeurs de dosage correspondant aux 27 marqueurs actuellement disponibles sur les quatre panels ClearLLab10C, disponibles à la fois pour les contrôles normaux et anormaux
  • Les nouvelles billes de compensation ClearLLab permettant d'établir la compensation à l'aide du kit de compensation ClearLLab, comprenant 10 tubes de couleur unie pour chaque configuration de compensation
  • Les fonctionnalités de CQ améliorées du logiciel Kaluza C Analysis, version 1.1 ou supérieure.

Le système ClearLLab 10C intègre le nouveau logiciel Kaluza C, conçu par l'entreprise pour simplifier et standardiser la génération de rapports de CQ cliniques conformément aux directives internationales. Il permet d'obtenir des résultats de haute qualité à partir de combinaisons individuelles de marqueurs secs de groupes de différenciation, grâce à la technologie de réactifs secs DURA Innovations de Beckman Coulter. Ces combinaisons d'anticorps préformulées aident le laboratoire à éviter les éventuelles erreurs liées à la préparation manuelle des cocktails d'anticorps.

Les quatre panels ClearLLab 10C sont spécifiquement conçus pour une analyse sur les cytomètres en flux Navios et Navios EX de Beckman Coulter, avec un nouveau logiciel Navios avancé de configuration de compensation. Avec le système ClearLLab 10C, la compensation n'est requise que lors de la configuration initiale de l'application, en cas d'échec de CQ quotidien, suite à l'entretien de l'instrument suivant les besoins ou lors du passage à un nouveau lot de Flow-Set Pro.

Grâce au système ClearLLab 10C, les laboratoires disposent désormais d'une gamme d'outils de cytométrie en flux leur permettant d'obtenir des résultats patient précis dans le cadre d'analyses en lien avec les leucémies et lymphomes, dans une configuration de laboratoire conforme aux directives, sans nul besoin de procéder à de multiples tâches de validation manuelle, préparation et CQ.

Le système ClearLLab 10C est également accompagné du ClearLLab 10C case book, une ressource de formation unique. Cette base de données fournit 24 vignettes de diagnostic proposant des résultats caractéristiques d'analyses de cytométrie en flux, incluant les évaluations d'experts en hématopathologie. Les laboratoires peuvent également comparer l'interprétation de leurs propres résultats à l'analyse issue de la base de données.

Dr Mario Koksch, Vice-président et Directeur général de l'unité commerciale de cytométrie de Beckman Coulter, explique : « Le système ClearLLab 10C est une solution intégrée offrant aux laboratoires un flux de travail standardisé permettant un niveau de confiance supérieur en termes de cohérence et de fiabilité des observations cliniques.

En outre, les étapes de pipetage de tests développés en laboratoire, fastidieuses et sujettes aux erreurs, se trouvent réduites, remplacées par une alternative plus rapide simplifiant également la génération de rapports de CQ cliniques ».

Grâce au système ClearLLab 10C, le flux de travail est limité à quatre étapes simples standardisées : traitement des échantillons, acquisition des échantillons, génération de rapport et validation. (Voir Fig 1)

Figure 1

CE-IVD ClearLLab standardisés pour laboratoire de cytométrie en flux clinique 

Les réactifs peuvent être utilisés avec des échantillons de sang total périphérique [prélevé dans de l'EDTA K2, de l'acide citrique, citrate et dextrose (ACD) ou de l'héparine], de moelle osseuse [prélevée dans de l'EDTA K2, de l'acide citrique, citrate et dextrose (ACD) ou de l'héparine] et des échantillons extraits de ganglions lymphatiques.

En 2017, les panels de réactifs ClearLLab à cinq couleurs ont été les premiers cocktails d'anticorps DIV préformulés1 pour immunophénotypage des leucémies et lymphomes* à être approuvés par la procédure de novo de la FDA pour une utilisation de diagnostic in vitro aux États-Unis. La FDA a confirmé qu'ils généraient des « résultats cohérents contribuant au diagnostic de ces pathologies cancéreuses sévères » après évaluation des données issues d'une étude clinique multisite (comparant les résultats des panels à ceux de méthodes de détection alternatives).

Les réactifs ClearLLab sont conformes aux recommandations consensuelles internationales Bethesda de 2006 concernant l'analyse immunophénotypique par cytométrie en flux de néoplasie hématolymphoïde2. Ils sont compatibles avec la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), révisée en 2016, des néoplasmes myéloïdes et des leucémies aiguës. En collaboration avec l'association européenne pour l'hématopathologie et la « Society for Hematopathology », l'OMS a récemment apporté des modifications importantes à la classification de ces maladies. Celles-ci comprennent de nouveaux critères de reconnaissance de certains néoplasmes décrits précédemment, ainsi que des critères de définition clarifiés et précisés pour d'autres éléments.3


En attente de présentation et d'autorisation de l'administration chargée de l'alimentation et de la médication aux États-Unis (Food and Drug Administration ou FDA) ; pas encore disponible pour une utilisation de diagnostic in vitro aux États-Unis.

*Pour les lymphomes, s'applique uniquement aux lymphomes non hodgkiniens

1 Food & Drug Administration, États-Unis, Communiqué de presse, 29 juin 2017 : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm
2 Davis BH, et al. 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry: Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia. Cytometry Part B (Clinical Cytometry 2007 72B: S5-S13
3 Vardiman JW, Arber DA, Brunning DR et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood 2009 114:937-951; doi: 10.1182/blood-2009-03-209262

Ce produit est destiné à des professionnels de santé et est conforme à la (aux) destinations au sens de la directive 98/79/CE. Lire attentivement les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou la notice d’utilisation.