ISO 14644-1 Classification de la propreté de l’air par la concentration des particules

Présentation

La norme ISO 14644-1 s’applique à une variété d’industries, y compris la santé, les produits pharmaceutiques, la production alimentaire, les dispositifs médicaux et la fabrication aérospatiale. Cette norme internationale définit les classes de propreté de l’air pour les salles blanches et les environnements contrôlés par rapport au nombre ou à la concentration de particules dans le volume d’air. Une méthode de test des particules doit être utilisée conjointement avec une sélection calculée des origines des échantillons.

Portée

La partie 1 traite des directives, des spécifications et des règles relatives à la certification des salles blanches en ce qui concerne la concentration de particules aéroportées (tailles basées sur des distributions cumulées allant de 0,1 µm à 5 µm). 

Des modifications plus récentes incluent—

  • Exclusion des particules > 5 microns du tableau de classification de la classe 5 de la norme ISO - La classe 5 de la norme ISO à ≥ 5 microns équivaut au grade B BPF au repos
  • Approche plus fiable pour la sélection et nombre de points d’échantillonnage, y compris l’évaluation des données collectées
  • Chaque emplacement devrait être traité indépendamment
  • Élimination des limites de confiance supérieures (LCS) de 95 % pour les faibles nombres d’emplacements d’échantillons (2-9)
  • Tous les compteurs de particules aéroportées diffusant la lumière doivent être calibrés selon la norme ISO 21501-4  

ISO 14644-2 Surveillance et tests

Parmi les nouvelles considérations, notamment la surveillance des paramètres critiques et la définition des actions et des alarmes d’alerte, la norme ISO 14644-2 permet désormais aux entreprises d’utiliser des protocoles de gestion des risques pour établir un calendrier périodique de tests de classification. Les tests prescrits ont été remplacés par davantage de données quotidiennes sur site qui servent à déterminer les tests et la fréquence appropriés pour maintenir la conformité.

ISO 14644-1 Classifications de l’air

 Classification des zones propres (particules de 0,5 um/pi3) Désignation ISO**   particules > 0,5 µm/m3 Niveaux d’action d’air actif en microbiologie*** (cfu/m3)  Niveaux d’action des plaques de pose microbiologiques (diam. 90 mm ; cfu/4 heures) 
100   5  3 520  1∞  1∞
 1 000   6  35 200  7  3
 10 000  7  352 000  10  5
 100 000  8  3 520 000  100  50

*Classifications basées sur les données mesurées à proximité de matériels/articles exposés au cours des périodes d’activité ; tel que défini dans les BPFa américaines. 
Les désignations de la norme ISO 14644-1 fournissent des valeurs de concentration des particules pour les salles blanches dans différentes industries. Une concentration de particules ISO de 5 est égale à la classe 100 et environ à la classe A de l’UE.
**Les valeurs représentent les niveaux recommandés de qualité environnementale. Les opérateurs de salle blanche peuvent juger approprié d’établir des niveaux d’action microbiologique différents en raison de la nature de l’opération ou de la méthode d’analyse. 
***Une utilisation supplémentaire de plaques de pose est facultative. 
∞Les échantillons provenant des environnements de classe 100 (ISO 5) ne doivent généralement pas contenir de contaminants microbiologiques. 

SOURCE : Tableau des classifications de l’air : Guide pour les produits pharmaceutiques stériles de l’industrie produits par traitement aseptique - Bonnes pratiques de fabrication actuelles (États-Unis)