USP <787> : Solutions de test des particules pour le contrôle de la contamination

Une contamination excessive par des particules dans des produits pharmaceutiques à base de protéines peut entraîner des effets délétères pour la santé. Le comptage des particules et les techniques d’analyse permettent de mesurer la contamination par des particules et de s’assurer de la conformité aux limites spécifiées. Beckman Coulter est spécialisé dans la caractérisation et la quantification des particules imperceptibles conformément aux normes USP <787>, USP <788> (Particules dans les injections) et USP <789> (Particules dans les solutions ophtalmiques).

Compteur de particules liquides HIAC 9703+

L’introduction de la norme USP <787> avec la possibilité de tester des échantillons jusqu’à 0,2 ml nécessite un instrument capable de mesurer avec précision la distribution et le comptage à ces volumes réduits. Les tests effectués pour le rapport HIAC 9703+ mettent en évidence une précision supérieure à 90 % des échantillons pour des volumes de test de 0,2 ml minimum.

Système de comptage HIAC 9703+ des particules dans les liquides par obscurcissement

  • Plate-forme à ergot pour petits flacons et aiguille de prélèvement unique pour des volumes d’échantillons très réduits
  • Détection des conditions habituelles (bulles/contamination, par exemple)
  • Procédé réussite/échec entièrement automatisé pour les exigences de la pharmacopée
  • Échantillonnage SVI et LVI
  • Débit sélectionnable et capteurs interchangeables (0,5 à 600 μm)
  • Sécurisation de la manipulation des échantillons pour les traitements à base de protéines

Logiciel PharmSpec

  • Tests officinaux USP, EP, JP, KP intégrés
  • Conçu pour une utilisation dans les environnements de laboratoire 21 CFR Partie 11

Analyseur de particules Multisizer 4e Coulter

Le système de comptage et de caractérisation des particules MultiSizer 4e peut être considéré comme une « technologie alternative » reposant sur la norme USP <787>.

Doté d’une technologie ayant fait ses preuves, le MultiSizer 4e est idéal pour détecter& et compter de nombreuses particules.

  • Un test de zone électrique permet d’éliminer les problèmes liés à la transparence
  • Détecte les particules indépendamment de l’indice de réfraction, de la couleur ou de la composition
  • Compte la densité des particules et détermine leur volume et leur forme
  • De 0,2 à 1 600 μm (en fonction de la taille de l’orifice : 10 µm à 2 mm)
  • Réduction du bruit pour la détection des petites particules
  • Routines entièrement automatisées
  • Conçu pour une utilisation dans les environnements de laboratoire 21 CFR Partie 11

Analyseur de COT QbD1200

L’analyseur de COT QbD1200 peut vous aider à simplifier la validation et l’analyse et à vous assurer de la conformité réglementaire.Analyseur de COT QbD1200      

  • Conforme à toutes les réglementations de la pharmacopée mondiale (USP, JP, EP, IP, KP, ICH)
  • Temps de calibrage le plus rapide disponible (90 min)
  • Un seul réactif pour toute analyse
  • Une technologie exclusive oxyde le carbone organique en dioxyde de carbone pour déterminer la concentration en carbone
  • Un respect strict des exigences de différentiation pour les carbones inorganiques et organiques
  • Conçu pour une utilisation dans les environnements de laboratoire 21 CFR Partie 11