USP <787>

Une norme établie par la pharmacopée américaine (USP), USP chapitre <787>, Particules imperceptibles dans des injections de protéine thérapeutique, est devenue officielle le 1er août 2014.

Elle exige que les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques produisant des perfusions et des injections suivent des règles rigoureuses pour ce qui est de la quantité de particules présentes dans les médicaments finis. Cette réglementation porte spécifiquement sur le développement de formules de protéines plus coûteuses et les sensibilités uniques inhérentes à la production de protéines thérapeutiques. 

Le chapitre <787> a évolué afin de répondre aux limites de la norme USP concernant les protéines thérapeutiques et offre un cadre de test de moindre envergure pour prendre en compte les particules protéiques et les effets immunologiques d’une charge en particules inférieure à 10 µm.