USP <787> : Particules imperceptibles dans des injections de protéine thérapeutique

La norme de référence USP chapitre <787>, Particules imperceptibles dans des injections de protéine thérapeutique, est devenue officielle le 1er août 2014. Elle contient des instructions spécifiques concernant les formules à base de protéine. Le chapitre <787> a évolué afin de répondre aux limites de la norme USP concernant les protéines thérapeutiques et offre un cadre de test de moindre envergure pour prendre en compte les particules protéiques et les effets immunologiques d’une charge en particules inférieure à 10 µm.

Application et portée

La norme de référence USP <787> exige que les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques produisant des perfusions et des injections suivent des règles rigoureuses pour ce qui est de la quantité de particules présentes dans les médicaments finis. Cette réglementation porte spécifiquement sur le développement de formules de protéines plus coûteuses et les sensibilités uniques inhérentes à la production de protéines thérapeutiques.

  • Spécifique aux médicaments à base de protéines (certaines formes d’injectablesseulement)
  • Analyse de la dose finale et de l’emballage
  • Volumes de tests des produits inférieurs
  • Aliquotes de test de taille inférieure
  • Définition d’une forme « inhérente » de particules
  • Description des méthodes de préparation et de test
  • Définition des limites de charge maximale des particules

Même si la norme USP <787> se concentre exclusivement sur les formules à base de protéines, il existe différentes similitudes entre la norme USP <787> et la norme USP <788> (particules en injections), dont :

  • Méthode principale : obscurcissement1
  • Méthode secondaire : microscopie optique
  • Nombre minimal d’aliquotes = 4
  • Seuils de taille des particules >= 10 et >= 25 µm
  • Limites des particules :
    • SVI : 6 000 et 600 par récipient
    • LVI (> 100 ml) : 25 et 3 par ml*

*Pour les volumes de test plus importants, le récipient doit lui aussi être testé. 6 000 comptages à 10 microns et 600 comptages à 25 microns maximum.

1 Si la méthode principale ne peut pas être appliquée (par exemple, lors des préparations présentant une clarté insuffisante ou une viscosité accrue), des tests de particules microscopiques devront être effectués.