Améliorer l’intégrité de vos documents électroniques

Points d’exposition dans la salle blanche

Les opérateurs de salle blanche font face à un ensemble de défis unique en ce qui concerne les Procédures opérationnelles standard (POS) et l’équipement de comptage de particules. Les POS manuellement mises en œuvre pour les tests de qualité et de transcription des données restent cependant répandues dans les sites de recherche et de laboratoire de production, ce qui entraîne des problèmes potentiels d’intégrité des données des documents électroniques, même lorsque ceux-ci sont stockés de façon sécurisée.

  • Les opérateurs configurent manuellement les appareils de comptage de particules (entrées du nombre d’échantillons, de la durée de l’échantillon)
  • Les opérateurs saisissent des données pour des centaines, voire des milliers de sites d’échantillonnage
  • Le personnel de laboratoire calcule et enregistre les résultats d’échantillons analysés dans des compteurs de particules différents et dont les débits divergent, ce qui peut générer des résultats inexacts
  • Après un test, les opérateurs organisent et transcrivent manuellement les « données papier » au format électronique pour examen final

Le risque de perdre des données, d’introduire des erreurs et par conséquent de compromettre le respect de la conformité est présent à chaque étape. Les conséquences d’un tel manquement pourraient comprendre une lettre d’avertissement ou jugement convenu de la FDA et aller jusqu’à une injonction d’usine voire la fermeture de la société.

Améliorez l’intégrité de vos documents électroniques en veillant à ce que vos instruments de contrôle de la qualité soient optimisés pour une utilisation pharmaceutique. Recherchez des instruments capables d’utiliser des POS préconfigurées et des routines de test, un transfert de données PDF intégré sécurisé, ainsi qu’un échantillonnage et une identification rapides des emplacements pour une transmission de données rapide et fiable.