21 CFR Partie 11 : Intégrité et conformité des données
Le Code des règlements fédéraux Titre 21, Partie 11 s’applique à une gamme d’industries réglementées, notamment les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits alimentaires (humains et vétérinaires). Les sociétés appartenant à ces secteurs qui exercent une activité commerciale aux États-Unis, les fournisseurs de matières premières et de composants aux sociétés pharmaceutiques et les laboratoires contractuels chargés de réaliser des travaux d’analyse doivent tous être en mesure de garantir la fiabilité des documents électroniques et des signatures électroniques.Optimizing Quality Control Electronic Records for 21 CFR Part 11 Compliance
In this video, Beckman Coulter Product Manager Tony Harrison covers quality control records and 21 CFR Part 11, manual and electronic SOPs, final product QC, cleanroom environmental monitoring records and QC instrumentation electronic records.
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