21 CFR Partie 11 : Intégrité et conformité des données

Le Code des règlements fédéraux Titre 21, Partie 11 s’applique à une gamme d’industries réglementées, notamment les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits alimentaires (humains et vétérinaires). Les sociétés appartenant à ces secteurs qui exercent une activité commerciale aux États-Unis, les fournisseurs de matières premières et de composants aux sociétés pharmaceutiques et les laboratoires contractuels chargés de réaliser des travaux d’analyse doivent tous être en mesure de garantir la fiabilité des documents électroniques et des signatures électroniques.