21 CFR Partie 11 : Termes connexes et acronymes

QIA (Qualification des instruments d’analyse)

Processus pour veiller à ce qu’un instrument soit adapté à son application prévue.

ALCOA

Acronyme couvrant la définition de la FDA de l’intégrité des données des documents électroniques. Un document complet, cohérent et précis comprend des données qui sont « Attributables, Lisibles, Simultanément enregistrées, Originales (ou une copie véritable) et Précises ». L’enregistrement simultané des données de test est important, car la transcription manuelle différée introduit le risque d’erreur humaine.

Piste de vérification

En termes de documents électroniques, un protocole d’audit généré par ordinateur constitue un gage de fiabilité des signatures numériques produites et des documents conservés. Sur demande d’un inspecteur de la FDA, les opérateurs doivent être prêts à fournir une copie du protocole d’audit associé à un document électronique spécifique par voie électronique ou sur papier.

Système fermé
Un ou des systèmes par lesquels une société peut vérifier l’identité de tous les utilisateurs avant d’autoriser l’accès à un système DE/SE où seules les signatures électroniques sont nécessaires (combinaison du nom d’utilisateur et du mot de passe). Cela est différent d’un système ouvert, par lequel une société ne peut pas identifier tous les utilisateurs avant d’autoriser l’accès à un système DESE. Dans les systèmes ouverts, des signatures numériques sont nécessaires en plus des signatures électroniques (par exemple, HTTPS, certificat numérique, etc.)

Signature numérique

Une signature électronique basée sur des méthodes cryptographiques d’authentification de l’initiateur, calculée en utilisant un ensemble de règles et un ensemble de paramètres de sorte que l’identité du signataire et l’intégrité des données puissent être vérifiées.

Signature électronique

Une compilation de tous le(s) symbole(s) exécuté(s) comme l’équivalent juridiquement contraignant de la signature manuscrite d’une personne.

Documents électroniques

Toute combinaison de textes, graphiques, données, audio, ou graphique représentée sous forme numérique qui est créée, modifiée, maintenue, archivée, récupérée ou distribuée par un ordinateur.

DE/SE

Acronyme pour Document électronique/Signature électronique.

ISO

Organisation internationale de normalisation (fondée en 1947). ISO est une organisation internationale indépendante, non gouvernementale, à laquelle 165 corps de normes nationales adhèrent. En 2015 ISO a établi 1 505 normes, comptait 162 membres et 3 535 comités techniques, a travaillé sur 1 827 nouveaux projets et a travaillé avec 702 organisations internationales.

JP

Japanese Pharmacopeia, pharmacopées officielles du Japon.

USP

Pharmacopée américaine (fondée en 1820). L’USP est une organisation scientifique à but non lucratif qui établit des normes pour l’identité, la force, la qualité et la pureté des médicaments, des ingrédients alimentaires et des compléments alimentaires fabriqués, distribués et consommés dans le monde entier. Les normes pharmaceutiques de l’USP sont applicables aux États-Unis par la Food and Drug Administration, et ces normes sont utilisées dans plus de 140 pays.

Termes préférés pour la mesure de la capacité de détection d’un système de mesure

    Limite de blanc (LoB)

    La LB est le résultat de test mesuré le plus élevé susceptible d’être observé (typiquement à une certitude de 95 %) pour un échantillon ne contenant pas d’analyte. Elle est la réponse de test la plus élevée qui devrait être observée quand un échantillon vierge ne contenant pas d’analyte est échantillonné à plusieurs reprises - les valeurs LB ci-dessus ne sont pas compatibles avec l’absence d’analyte. La LB remplace ce qui était connue comme la sensibilité analytique d’une méthode, et définit la limite supérieure lorsque l’on mesure un échantillon stérile. Si un échantillon stérile donne un résultat de test supérieur à la LB, ceci est une erreur de type I ; le risque est désigné par α, et un risque de 0,05 est généralement attribué

    Limite de détection (LoD)

    La LD est la plus faible concentration où un analyte peut être détecté 95 % du temps (probabilité de 5 % d’un faux négatif). Autrement dit, la LD est la valeur réelle où la probabilité d’une fausse mesure négative est de 5 %. La LD est déterminée en mesurant d’abord la LB puis en réalisant une étude à l’aide de résultats reproduits d’un échantillon d’essai contenant une très faible concentration de l’analyte. Mathématiquement, LB peut être calculée comme LD = LB + (1,645 × le SD d’un échantillon à faible concentration). Si un échantillon à faible concentration de la substance à analyser est mesuré en dessous de la limite de détection, on parle d’une erreur de type II et le risque de ce faux négatif est désigné par β. La LD est définie à une concentration où le risque d’une telle erreur est de 0,05

    Limite de quantification (LQ)

    LB et LD sont des constructions statistiques, alors que la détermination de la LQ dépend des critères d’acceptation prédéfinis. La LQ est la plus faible quantité d’analyte qui peut être mesurée de façon fiable (c.-à-d. avec une imprécision donnée). Malheureusement, ces exigences de performance ne sont pas universellement établies et doivent être décidées et déclarées par le développeur de l’essai. En pratique, la LQ est la concentration la plus basse à laquelle l’analyte peut être détecté de manière fiable lorsque certains objectifs prédéfinis pour l’exactitude et la précision sont satisfaits. Cette exigence de précision doit être déterminée en tenant compte de l’utilité clinique de l’analyte.