21 CFR Partie 11 : Portée et application

21 CFR 11 concerne les conditions dans lesquelles les documents électroniques, y compris les indicateurs de la surveillance environnementale continue, doivent être générés et conservés afin de préserver et d’assurer leur exactitude et leur intégrité. Les exigences de base comprennent l’utilisation de systèmes fermés validés pour générer, transférer, stocker et suivre les documents électroniques. Le ou les systèmes doivent également créer automatiquement et permettre la récupération rapide de documents horodatés, pour pouvoir effectuer des audits.

Impacts et exigences pour les opérateurs de salle blanche

La Partie 11 s’applique aux opérateurs de salle blanche et concerne les systèmes de processus, de production et/ou de qualité impliqués dans la collecte numérique, l’enregistrement et la récupération des données. Les documents manuscrits originaux sont exclus de la Partie 11, à moins que, ou jusqu’à ce qu’ils soient copiés ou transcrits dans un système électronique.

  • Tous les systèmes doivent être validés en fonction de leur usage spécifique et revalidés régulièrement pour assurer une conformité continue
  • Les ordinateurs et les bases de données doivent être suffisamment sûrs pour empêcher toute manipulation accidentelle ou intentionnelle ou fraude
  • La date et l’heure de toutes les entrées doivent être enregistrées, ainsi que les identifiants de personnel
  • Toute modification de données doit être signalée comme une source potentielle d’erreur ou de fraude
  • Le système doit fournir un examen facile des métadonnées pour chaque entrée (ID de personnel, heure, date, etc.)

Partie 11 est une réglementation fédérale américaine pour veiller à ce que les documents électroniques soient exacts et fiables. Elle couvre :

La tenue des documents électroniques – conservation numérique de documents liés à la qualité/produits (p. ex. enregistrements de lots, enregistrements conformes à la clientèle, etc.)

Signatures électroniques – conservation numérique de documents liés à la qualité/approbation de production (deux parties : identifiant public et mot de passe/données biométriques ; équivalent aux signatures manuscrites)

Soumissions électroniques – NDAs, 510(k)s, PMAs, etc. (les documents liés à la qualité/production sont considérés comme des documents juridiques équivalents aux documents papier)

 

Sous-section B

Documents électroniques

 

Sous-section C

Signatures électroniques

11.10

Contrôles de système(s) fermés  

11.100

Exigences générales

11.30

Contrôles de système(s) ouverts  

11.200

Composants et contrôles de signature électronique

11.50

Manifestations de signature  

11.300

Code(s) d’identification/contrôles de mot(s) de passe

11.70

Liaison de document/signature      

 

Modifications récentes

2010 La FDA publie des inspections supplémentaires pour mieux comprendre comment 21 CFR 11 a été mise en œuvre. Les inspections sur site ont depuis évolué pour couvrir maintenant les questions liées à la Partie 11

2007 Une directive de la FDA relative à l’industrie utilisant des systèmes informatisés dans le cadre de recherches cliniques est publiée. Celle-ci contient des garanties internes pour restreindre l’accès aux systèmes informatisés et mettre en œuvre un contrôle des modifications des documents et des garanties externes pour empêcher l’accès au système/fichier non autorisé et le piratage de données

2003 Une directive de la FDA pour l’industrie : concernant le champ d’application et l’application de Partie 11 est publiée. Elle clarifie plusieurs directives et réduit la portée de la réglementation