L’évolution de la norme ISO 11171

La norme ISO 11171:1999 et les révisions ultérieures ont introduit un certain nombre de modifications visant à clarifier les étapes nécessaires pour réduire au minimum la variabilité.Normes de l’industrie ISO 11171

  • Ajout de la définition du compteur de particules liquide automatisé (APC) (1999)
  • Introduction de la procédure de construction de la courbe de calibrage
  • Fourniture de directives supplémentaires sur la détection de changements de calibrage d’APC
  • La séquence définie d’étapes de calibrage n’est plus obligatoire
  • Résolution du système APC acceptable augmentée de 10 % à 15 %
  • Au moins 5 000 particules doivent être comptées pour obtenir des données statistiquement valables (par réglage de canal)
  • La vérification UFTD ISO n’est plus acceptable. Poussière NIST RM 8632 requise pour la vérification de l’exactitude de comptage
  • Analyse des échantillons à 0 % remplacée par l’équation de régression pour l’erreur de coïncidence (B.7)
  • Détails supplémentaires permettant de distinguer les échantillonneurs de bouteilles à débit fixe et ajustable (Annexe C)
    • Les instruments à débit fixe nécessitent la validation de la capacité à fournir systématiquement un débit constant dans les 3 %
    • Les instruments à débit réglable exigent que le débit de fonctionnement et les limites de débit soient déterminés ET que la capacité à délivrer de manière constante un débit constant dans les 3 % soit validée
  • La procédure de calibrage ISO 11171:2016 n’a pas changé. Des outils ont été fournis pour permettre une interprétation correcte des résultats. Les spécifications incluent :
    • Les modifications devraient réduire le nombre de non-conformités aux spécifications de propreté/du produit
    • Méthode de standardisation pour distinguer les résultats SRM 2806a des résultats SRM 2806b
    • Définit la relation mathématique entre les tailles μm(b) et μm(c)
    • Les données historiques, les normes et les spécifications se rapportant à μm(c) ne sont pas affectées, à condition de référencer la plupart des normes ISO 11171 (p. ex. les normes antérieures à 2016, les spécifications utilisent μm(c) et peuvent être utilisées avec la norme ISO 11171:2016)
    • Bien qu’il n’existe pas de conversion mathématique directe des comptages µm(b) en comptages µm(c), les tailles peuvent être converties
      • – μm(c) en cas de calibrage SRM 2806a
      • – μm(c) en cas de calibrage SRM 2806b avec des tailles converties en μm(c)
      • – μm(b) en cas de calibrage SRM 2806b