USP <787> : Application et portée

  • Spécifique aux médicaments à base de protéines (certaines formes d’injectables seulement)
  • Analyse de la dose finale et de l’emballage
  • Volumes de tests des produits inférieurs
  • Aliquotes de test de taille inférieure
  • Définition d’une forme « inhérente » de particules
  • Description des méthodes de préparation et de test
  • Définition des limites de charge maximale des particules

Même si la norme USP <787> se concentre exclusivement sur les formules à base de protéines, il existe différentes similitudes entre la norme USP <787> et la norme USP <788> (particules en injections), dont :

  • Méthode principale : obscurcissement1
  • Méthode secondaire : microscopie optique
  • Nombre minimal d’aliquotes = 4
  • Seuils de taille des particules ≥ 10 et ≥ 25 µm
  • Limites des particules :
    • SVI : 6 000 et 600 par récipient
    • LVI (> 100 ml) : 25 et 3 par ml*

*Pour les volumes de test plus importants, le récipient doit lui aussi être testé. 6 000 comptages à 10 microns et 600 comptages à 25 microns maximum.

1 Si la méthode principale ne peut pas être appliquée (par exemple, lors des préparations présentant une clarté insuffisante ou une viscosité accrue), des tests de particules microscopiques devront être effectués.