21 CFR Partie 11 : Intégrité et conformité des données

Le parcours vers 21 CFR Partie 11 :

• 1991 : Projet lancé par l’Association des fabricants pharmaceutiques des États-Unis
• 1992 : Première édition de l’annexe 11 de l’UE
• 1992 : Préavis pour les commentaires du public
• 1994 : Proposition de règle publiée
• 1997 : Règle finale publiée
• 1999 : Mise en application active
• 1999 : Systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques (CSUCT)
• 2000 : Documents électroniques
• 2003 : Directives pour les « Portée et application »
• 2004 : Projet de systèmes informatisés utilisés dans les directives pour les essais cliniques
• 2005 : Notification des directives DESE japonaises
• 2006 : Approche des systèmes qualité à la réglementation pharmaceutique BPFa
• 2007 : Directive définitive publiée
• 2007 : Systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques (CSUCT) révisés
• 2011 : Version mise à jour de l’annexe 11 de l’UE publiée (GLOBAL)
• 2016 : Intégrité et conformité des données avec les directives BPFa