21 CFR Partie 11 : Intégrité et conformité des données

Le parcours vers 21 CFR Partie 11 :

  • 1991 : Projet lancé par l’Association des fabricants pharmaceutiques des États-Unis
  • 1992 : Première édition de l’annexe 11 de l’UE
  • 1992 : Préavis pour les commentaires du public
  • 1994 : Proposition de règle publiée
  • 1997 : Règle finale publiée
  • 1999 : Mise en application active
  • 1999 : Systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques (CSUCT)
  • 2000 : Documents électroniques
  • 2003 : Directives pour les « Portée et application »
  • 2004 : Projet de systèmes informatisés utilisés dans les directives pour les essais cliniques
  • 2005 : Notification des directives DESE japonaises
  • 2006 : Approche des systèmes qualité à la réglementation pharmaceutique BPFa
  • 2007 : Directive définitive publiée
  • 2007 : Systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques (CSUCT) révisés
  • 2011 : Version mise à jour de l’annexe 11 de l’UE publiée (GLOBAL)
  • 2016 : Intégrité et conformité des données avec les directives BPFa