Système CellMek SPS : performances de précision

Flux de travail

Préparation des échantillons

CellMek SPS Sample Preparation Station main unit

CellMek SPS

Système de préparation des échantillons

DURACartridges with the packaging

Cartouches DURACartridges

Cocktail de réactifs secs à 10 couleurs

Acquisition d'échantillons

Navios EX Flow Cytometer

Cytomètre en flux Navios

Analyse des échantillons

Kaluza C Analysis Software 10 Color Data

Kaluza C

Logiciel d'analyse de cytomètre en flux

Introduction

Le CellMek SPS est un système de préparation des échantillons automatisé destiné à une utilisation de diagnostic in vitro qui peut être programmé par l'utilisateur pour effectuer diverses opérations de manipulation de liquides, y compris la préparation d'échantillons pour la cytométrie en flux. Il est conçu pour automatiser la coloration, la lyse, l'incubation et le lavage de différents types d'échantillons biologiques, ce qui améliore la productivité en limitant l'affectation de ressources à des tâches répétitives au sein du laboratoire clinique. La finalité de cette étude est de démontrer les performances de précision du CellMek SPS (répétabilité et reproductibilité) à l'aide d'un flux de travail de préparation des échantillons représentatif qui utilise le module de lavage des cellules (CWM) ainsi que le module de réactifs secs prenant en charge le format de réactifs secs personnalisés DURACartridge.

Tableau 1. Panel de réactifs secs personnalisés 10C DURACartridge.

Panel DURACartridge 10C 488 nm 633 nm 405 nm
FITC PE ECD PC5.5 PC7 APC APC-A700 APC-A750 PB Krome Orange
Marqueurs Kappa Lambda CD10 CD5 CD200 CD34 CD38 CD20 CD19 CD45

Méthodes

Les cas d'essai de cette étude ont utilisé un flux de travail de lavage-coloration-lyse/fixation-lavage avec un cocktail à 10 couleurs (10C) dans un format DURACartridge sec et la solution de lyse IOTest 3 + solution fixative à 0,25 %. Le cocktail 10C comprenait Kappa-FITC, Lambda-PE, CD10-ECD, CD5-PC5.5, CD200-PC7, CD34-APC, CD38-AA700, CD20-AA750, CD19-PB et CD45-KrO. Les données des échantillons préparés par le CellMek SPS ont été acquises sur un cytomètre en flux Navios et analysées à l'aide d'un logiciel Kaluza C. L'écart-type (ET) et le coefficient de variation (%CV) ont été calculés pour chaque marqueur par chaque instrument et sur tous les instruments.

Pour les tests de répétabilité, les échantillons de sang périphérique provenant de donneurs normaux ont été dopés avec des cellules CD34+ KG1a et traités par trois instruments CellMek SPS (1 donneur/instrument, 10 réplicats/donneur). Un panel d'un tube de sortie a été défini pour traiter 100 μL d'échantillons à la fois, avant de les analyser en réplicats, éliminant ainsi toute variabilité du système liée aux multiples distributions d'échantillons.

Stratégie d'analyse pour la répétabilité :

  • Les fichiers de données des échantillons de répétabilité ont été analysés hors ligne à l'aide du logiciel Kaluza C v1.1.
  • L'écart-type (ET) et le coefficient de variation (%CV) ont été calculés pour chaque marqueur par chaque instrument (Tableau 3).
  • La variabilité de la répétabilité a été comparée aux critères d'acceptation de répétabilité spécifiés (Tableau 2).
     

Pour les tests de reproductibilité, un lot de cellules de contrôle ClearLLab anormales (numéro de référence B90003) a été traité sur trois instruments CellMek SPS. Pour assurer une utilisation homogène des deux assemblages dans le CWM et la capture d'une variabilité de module maximale, un panel de deux tubes de sortie a été défini pour traiter 100 μL d'échantillons en duplicats par analyse de tube d'échantillons, qui a ensuite été affecté à deux tubes d'échantillons identiques qui ont été analysés en parallèle (4 tubes de sortie au total). Les paires d'échantillons ont été analysées en duplicats (8 tubes de sortie) au moins une fois par jour (le matin et/ou l'après-midi) pendant au moins cinq jours pour un total de 80 réplicats par instrument. Les analyses du matin et de l'après-midi ont été effectuées à au moins 2 heures d'intervalle.

Stratégie d'analyse pour la reproductibilité :

  • Les fichiers de données ont été analysés hors ligne à l'aide du logiciel Kaluza C v1.1.
  • L'écart-type (ET) et le coefficient de variation (%CV) ont été calculés pour chaque marqueur par chaque instrument et sur tous les instruments (Tableaux 4 et 5).
  • La variabilité a été comparée aux critères d'acceptation de reproductibilité spécifiés (Tableau 2).
  • Les cellules de contrôle ClearLLab anormales ont été utilisées et évaluées pour le % de populations de cellules positives par rapport à la fiche d'analyse spécifique au lot (Tableau 6)
     

Tableau 2. Critères d'acceptation de précision.

Paramètre Répétabilité Reproductibilité
≤ 20% Gated SD < 2 SD < 2
> 20% Gated < 10% CV < 10% CV

Résultats

Prep System Donor Immune Subset N Mean(%) Repeatability Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 146933 CD10+ 10 67.22 0.41 0.62 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 5.37 0.28 5.25 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 3.90 0.18 4.51 SD < 2 Pass
CD34+ 10 2.80 0.22 7.99 SD < 2 Pass
CD38+ 10 5.96 0.39 6.58 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 72.55 1.19 1.65 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 66.72 1.09 1.64 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 51.45 1.79 3.47 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 47.84 1.83 3.82 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 25.17 0.65 2.60 CV < 10% Pass
Monocytes 10 6.72 0.36 5.40 SD < 2 Pass
MP00024 148288 CD10+ 10 62.45 0.56 0.89 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 18.48 0.41 2.25 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 13.56 0.34 2.52 SD < 2 Pass
CD34+ 10 2.82 0.06 2.23 SD < 2 Pass
CD38+ 10 7.24 0.47 6.51 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 63.84 1.11 1.74 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 62.59 0.45 0.73 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 61.35 0.93 1.52 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 37.48 0.82 2.20 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 28.41 0.53 1.86 CV < 10% Pass
Monocytes 10 7.56 0.43 5.63 SD < 2 Pass
MP00026 W36982103158900 CD10+ 10 55.10 0.76 1.39 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 18.54 0.47 2.52 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 14.74 0.32 2.17 SD < 2 Pass
CD34+ 10 3.31 0.33 9.89 SD < 2 Pass
CD38+ 10 9.67 0.37 3.84 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 76.14 0.43 0.57 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 52.12 0.80 1.54 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 67.99 0.99 1.45 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 31.49 0.99 3.14 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 32.35 0.53 1.65 CV < 10% Pass
Monocytes 10 13.16 0.60 4.59 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Repeatability Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.62 1.20 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.31 2.73 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.28 3.99 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.30 3.37 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.33 3.74 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.71 1.32 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.95 1.51 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.98 2.65 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.45 1.27 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.33 3.70 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.90 1.76 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.28 2.48 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.29 4.05 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.18 1.92 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.29 3.21 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.38 0.51 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.99 1.87 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 1.00 1.59 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 1.00 2.68 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.74 2.07 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.31 3.33 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.82 1.58 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.24 2.10 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.24 3.44 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.25 2.71 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.37 4.06 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.38 0.52 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.90 1.69 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 1.12 1.79 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 1.12 3.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.57 1.61 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.37 4.02 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Run Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.14 0.19 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.09 0.84 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.19 2.67 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.04 0.47 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.04 0.05 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.31 0.49 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.34 0.92 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.05 0.77 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Time Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.16 0.31 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.04 0.34 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.09 1.29 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.11 0.30 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.06 0.52 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.10 1.44 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.01 0.12 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.18 0.24 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.08 1.08 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Days Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.41 0.80 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.07 0.65 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.04 0.51 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.08 0.95 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.13 0.17 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.33 0.61 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.45 0.71 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.43 1.17 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.25 0.70 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.25 0.48 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.10 1.06 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.12 0.16 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.15 0.43 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.28 0.54 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.12 1.04 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.19 2.71 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.21 0.40 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.27 0.75 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Within Prep System Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.77 1.48 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.32 2.83 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.30 4.22 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.31 3.50 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.33 3.74 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.56 0.76 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.78 1.45 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 1.05 1.67 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 1.07 2.90 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.52 1.48 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.33 3.70 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.94 1.83 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.30 2.67 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.37 5.06 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.21 2.25 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.29 3.21 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.44 0.59 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.99 1.87 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 1.04 1.66 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 1.05 2.84 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.75 2.11 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.31 3.33 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.86 1.67 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.26 2.35 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.32 4.57 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.25 2.71 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.37 4.06 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.53 0.72 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.93 1.73 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 1.12 1.79 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 1.12 3.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.63 1.78 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.37 4.02 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Repeatability (Within Run) Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.79 1.54 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.28 2.49 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.28 3.90 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.25 2.73 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.33 3.68 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.38 0.51 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.88 1.64 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 1.05 1.67 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 1.06 2.85 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.60 1.69 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.34 3.69 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Run Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.02 0.14 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.10 1.35 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.08 0.11 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Time Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.04 0.38 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.11 1.57 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.32 0.43 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Days Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.33 0.63 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.07 0.67 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.10 1.40 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.07 0.82 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.22 0.41 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.20 0.32 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.21 0.57 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.24 0.67 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Prep System Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.27 0.52 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.04 0.62 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.13 1.40 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.16 1.78 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.33 0.61 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.19 0.53 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.16 1.70 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Reproducibility Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.90 1.74 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.29 2.61 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.33 4.67 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.29 3.18 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.37 4.09 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.50 0.68 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.96 1.79 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 1.07 1.70 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 1.08 2.90 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.67 1.89 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.38 4.06 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Expected Results (Lot 11020217) Conclusion
Mean (%) Low Limit (%) High Limit (%)
MP00023 CD10+ 80 51.93 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.22 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.97 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 8.86 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 8.77 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.95 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.28 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.05 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.83 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range
MP00024 CD10+ 80 51.30 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.30 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 9.14 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 9.06 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.23 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.74 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.33 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.82 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range
MP00026 CD10+ 80 51.64 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.28 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 9.05 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 9.04 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.60 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.45 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.32 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.82 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range

Conclusion

Les données des échantillons de répétabilité et de reproductibilité ont été analysées pour chaque marqueur par chaque instrument et sur tous les instruments. Pour chaque sous-ensemble immunitaire, l'ET était inférieur à 2 lorsque la population était ≤ %CV, et le %CV était inférieur à 10 lorsque la population était > 20 %.

Remerciements

Nous remercions toute l'équipe technique, Beckman Coulter Blood Services, University of Miami et Beckman Coulter Bangalore Development Center. Nous remercions aussi tout particulièrement Xu Gang et Karen Lo pour l'analyse des données statistiques.

back to CellMek SPS

En savoir plus sur CellMek SPS

Talk To An Expert