Réglementation du diagnostic in vitro : ce qu'il signifie pour les laboratoires de cytométrie de flux clinique

L'UE a remplacé sa directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD, 1993) par le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) en raison des énormes progrès technologiques, comme le séquençage de nouvelle génération, qui passe de la recherche aux tests de routine. La nouvelle règlementation s'appliquera à partir du 26 mai 2022.

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  • présente l'IVDR aux lecteurs
  • souligne les différences entre l'IVDR et l'IVDD
  • explique l'impact réglementaire du nouveau règlement 
  • présente les changements intervenus dans les laboratoires de diagnostic in vitro, en particulier ceux qui utilisent des tests développés en laboratoire
  • illustre les problèmes et les solutions à l'aide d'une étude de cas.
     

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E-book cover In Vitro Diagnostic Regulation: what it means for clinical flow cytometry labs