Test développé en laboratoire (TDL) vs flux de travail de validation du DIV

Pour en savoir plus sur les changements à venir dans la réglementation des tests développés en laboratoire, consultez notre infographie.

IVDD — AUJOURD'HUI
 
 

IVD

  

LDT

  
  Vérification
des
performances		   Validation des
performances		  
       
       
 
  Aucune norme de l'UE.
Conformément aux exigences nationales d'accréditation spécifiques au pays,
éventuellement ISO 15189		  
 

 

IVDR — DEMAIN
 
 

IVD

  

LDT
à l'aide de réactifs
avec marquage CEIVD
conformément aux
instructions d'utilisation

  

LDT
avec des réactifs sans marquage
CE ou différents des instructions
d'utilisation mais conformes aux
exigences de l'article 5.5

  

LDT
avec des réactifs sans marquage CE ou
différents des instructions d'utilisation
et non conformes aux exigences de
l'article 5.5

  
  Vérification des performances
 		   Validation des performances de test*
 		   Justifier l'absence de
réactifs avec marquage CE
conformes aux exigences
de performances
   Validation des performances
conformément à la norme
ISO 15189 *
  
        Validation des performances
conformément à la norme ISO 15189 *
 		   Annexe I de l'IVDR EGSP **    
        Pleine conformité à la norme ISO 15189 *
 		   Processus de surveillance
après commercialisation 		  
          Annexe I de l'IVDR EGSP **    Système de management
de la qualité approprié pour
la fabrication (par exemple, ISO 13485)
 		  
  Aucune modification majeure par rapport au flux de travail IVDD   Processus de surveillance
après commercialisation		  

Conformité avec
l'ensemble de l'IVDR

 

  
             

Le laboratoire clinique est considéré
comme un fabricant de DIV
commercialisant un nouveau test de DIV
et doit répondre aux mêmes exigences
qu'un fabricant de DIV (preuves cliniques,
organisme notifié contractant...).

  
 

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* Norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les réglementations nationales, notamment les règles nationales d'accréditation


** Chapitre I : Système de gestion des risques : identifier, évaluer et éliminer/réduire les risques
    Chapitre II : Performances, conception et fabrication
    Chapitre III : Informations fournies avec le dispositif. Étiquetage et notice d'utilisation

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